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来源：北京药监局

3月31日，北京市药监局官网发布信息显示，根据相关要求，北京市药监局2022年对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的北京市医疗器械临床试验机构开展了监督检查、对7个已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的9家临床试验机构开展了监督抽查，并将有关情况和处理结果予以公告。

检查情况

临床试验机构检查情况

对32家临床试验机构日常监督检查，确认临床试验机构是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定，是否具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。

对9家临床试验机构现场抽查，被抽查的临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程，人员配备较齐全，硬件及基础设备基本满足要求，专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新，并在法规规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但部分医疗机构仍存在管理制度、操作规程内容未能及时按照新版《医疗器械临床试验质量管理规范》规定进行修订；组织机构代码/社会信用代码、临床试验机构、伦理委员会人员等相关信息变更时未及时在备案系统中更新等问题。

临床试验项目检查情况

对7个第二类医疗器械临床试验项目开展了抽查，其中在审项目1个、在研项目6个，涉及9家本市临床试验机构。

现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，归纳如下：

1.临床试验记录填写不规范，如临床试验准备阶段培训记录不完整；企业提供的出厂检验报告未记录试验医疗器械规格型号、批号或编号等信息；交接单未记录试验医疗器械规格型号和生产日期；临床试验合同仅规定试验医疗器械名称，未规定试验医疗器械的规格型号。

2.储存环境管理不规范，如试验医疗器械说明书中有关于“使用环境和储运环境的温度、湿度、气压”的要求，而储存场所未设置相关检测装置，且未提供温湿度、气压的记录。

3.临床试验过程不规范，如临床试验管理部门未保留部分研究者简历等资质文件；研究者未对受试者血压异常值是否有临床意义进行判定。

处理结果

针对临床试验机构和临床试验项目监督检查中发现的问题，北京市药监局已向申办者和临床试验机构进行反馈，要求其加强对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定学习，并及时进行整改。

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