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医疗器械质量安全专项整治行动开展以来，安徽省阜阳市市场监管局通过五个层面发力、“五全”举措推进，不断提升监管效能，着力规范市场秩序，切实保障人民群众用械安全。

定准调子，全方位精心部署。及时印发通知，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，明确“九项重点任务”，划定“八条具体举措”。成立以分管负责同志为组长的专项领导小组，每季度专题听取汇报，将此项工作纳入年度药品安全考核范畴，并贯穿于年度医疗器械监管全过程。建立联络机制，各县市区局确定一名联络员，每季度末汇总推进情况并定期上报，工作中出现的新情况、新问题和好经验、好做法，及时上报，确保信息报送准确、高效。

开对方子，全领域隐患排查。对照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》，指导企业认真开展自查自纠。截至目前，共收到各类自查报告和自查表1165份。积极开展第一类医疗器械产品备案资料回顾性检查、2023“药品安全春风行动”、医美用药械违法违规行为整治、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动医疗器械经营环节质量安全监督检查、网络销售医疗器械案件线索核查等，召开全市第一季度医疗器械风险会商会，对排查出的风险点，建立风险隐患、整改销号、督办落实清单，实施动态闭环管理。

挑好担子，全过程压实责任。采取理论培训、案例教学、专题论坛等形式，组织企业学习《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规章制度，督促企业及时修订企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求和岗位职责，完善内部监督机制，推动主体责任落实。明确年度辖区内医疗器械备案人监管级别，与省药监局第三分局对兼具注册人备案人的企业开展联合检查，根据监管级别制定监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率，落实属地监管责任。

打响牌子，全行业示范引领。根据企业质量管理体系建设执行情况和日常监管实际，市局按产品类别遴选4家企业、各县市区局遴选1-2家企业进行示范建设，结合现场实训、主题论坛、风险会商等事项开展多种形式的交流活动，强化典型示范引领，推动企业质量管理水平持续提升。同时，深入开展监管部门示范化建设，坚持一级带一级，在专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展的良好局面。

迈稳步子，全社会协同共治。加强监检联动，对监督检查中发现可能存在质量安全隐患的，实施执法抽检。加强与省药监局第三分局、卫生、公安等部门的协同配合，通过信息共享、协作办案、座谈研讨、案件曝光等形式，畅通“两法”衔接沟通渠道，形成震慑效应。加强网络监测、投诉举报等渠道反映的案件线索处置，严厉打击群众关注度高的疫情防控和医疗美容医疗器械等重点产品的违法违规行为。加强与新闻媒体的沟通协作，发挥主流媒体阵地作用，并在市局门户网站开设专栏，加大专项整治和科普宣传力度，构建“人人参与、人人治理、人人享有”的安全用械格局。

截至目前，全市共检查第一类医疗器械生产企业11家次，限期整改7家；检查经营企业1867家次，限期整改26家；检查使用单位352家次，限期整改4家；共查处案件31起，罚没款20.8万元，移送公安机关案件1起，有力保障了医疗器械质量安全。

（刘鹏）

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